Validierung der Sterilisierbarkeit von Medizinprodukten mit feuchter Hitze

Diese Methode wird nach EN ISO 17665-1:2006 (D), Anhang D: Konservative Verfahrensdefinition auf der
Grundlage der Inaktivierung von Referenz-Mikroorganismen (Overkill-Methode) durchgeführt.

Dampfsterilisation

Für die Validierung von Sterilisationsprozessen von Medizinprodukten mit feuchter Hitze gemäß ISO 17665-
1 unterhält und betreibt die SMP GmbH Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 und EN 13060 und die
technische Ausrüstung für Qualitätssicherungsmaßnahmen und zur Überwachung der Prozesse.
Die Wirksamkeit der Inaktivierung der für die Validierung der Sterilität von Medizinprodukten verwendeten
hitzeresistenten Sporen Geobacillus stearothermophilus wird im eigenen Labor untersucht.

Niedertemperatursterilisation

In enger Kooperation mit zertifizierten Partnern bieten wir die Überprüfung industrieller und klinischer Sterilisationsprozesse
mit Ethylenoxid, Wasserstoffperoxid oder Formaldehyd an.
Neu entwickelte Sterilisationsmethoden werden gemäß ISO 14937 geprüft.

Trocknung
Nach dem Dampfsterilisationsprozess wird die Prüfung der Trocknung der verpackten Medizinprodukte gemäß EN 285 und EN 868-8 durchgeführt.

Validierung von Verpackungsprozessen und Sterilbarrieresystemen

ISO 11607 und die gemeinsame Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI zur Sterilverpackung fordern einen qualitätsgesicherten, validierten Prozess und die Nutzung entsprechend geprüfter Materialien für die Verpackung von Sterilprodukten.
Wir überprüfen die Dichtheit von Verpackungen, deren Einfluss auf den Sterilisationserfolg wie auch die Lagerfähigkeit der sterilisierten Verpackung. Dazu zählen Sterilisationscontainer und ihre Filter.