Whitepaper - Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten

Dieses Whitepaper zeigt Betreibern, worauf es bei einer rechtssicheren Validierung ankommt und wie sich Aufwand und Betriebsunterbrechung minimieren lassen.

Damit richtet sich dieses Whitepaper gezielt an Betreiber von AEMP, Krankenhaushygiene, Qualitätsmanagement und Medizintechnik, die die Validierung und Requalifizierung der Aufbereitung von Medizinprodukten rechtssicher planen, durchführen und dokumentieren müssen.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist ein qualitätsrelevanter Kernprozess jeder medizinischen Versorgung und die Validierung ist der entscheidende Nachweis dafür, dass alle Schritte reproduzierbar wirksam sind. Sie liefert den belastbaren Nachweis, dass Aufbereitungsschritte, insbesondere Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse, unter realen Bedingungen ergebniswirksam sind und ermöglichen damit eine rechtssichere Aufbereitung von Medizinprodukten.

Das vorliegende Whitepaper beschreibt allgemeine Prinzipien, Mess- und Bewertungsmethoden sowie den systemischen Ansatz für eine präzise, verlässliche und reproduzierbare Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten innerhalb von AEMP-Strukturen und zeigt, wie eine Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten im Klinikalltag umgesetzt werden kann.  Es ist dabei auf die Anforderungen des Arbeitsalltages in Krankenhäusern sowie ambulanten OP-Zentren ausgerichtet.

Ziel der Validierung ist der belastbare Nachweis der Prozessfähigkeit über alle relevanten Schritte der Instrumentenaufbereitung (Vorreinigung, manuelle Aufbereitung, maschinelle Reinigung & thermische/chemothermische Desinfektion, Trocknung, Verpackung, ggf. Sterilisation, Freigabe und Chargendokumentation). Bewertet wird die gesamte Prozesskette und nicht einzelne Geräte. Der Fokus liegt auf klinisch relevanten Beladungsszenarien und Routinebedingungen.

Damit beantwortet die Validierung die zentrale Frage, ob die Aufbereitungsprozesse alle kritischen Prozessschritte unter Routinebedingungen reproduzierbar die geforderte Qualität erreichen.

Die Validierung erfolgt im Kontext der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), der DIN EN ISO 15883 (Reinigungs- und Desinfektionsgeräte), DIN EN ISO 11607-2 (Verpackungsprozesse) und DIN EN 16442 (Lagerungsschränke) sowie der DIN EN ISO 17665 (Dampfsterilisation). Ergänzend werden die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) sowie die Leitlinien der DGSV, DGKH und AKI und des AK-BWA (Arbeitskreis Bettenwaschanlage) für die Aufbereitung von Betten, Containern und Wagen berücksichtigt. Entscheidend ist die nachvollziehbare Bewertung des gesamten Aufbereitungsprozesses von Beladung und Prozessführung bis hin zur Dokumentation.

Die DIN 58341 definiert präzise die fachlichen Voraussetzungen und Kompetenzen für die Durchführung von Validierungen der RDG- und RDG-E-Prozesse sowie der manuellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

Für Betreiber bedeutet dies: Eine normkonforme Validierung der Aufbereitungsschritte erhöht nicht nur die Patientensicherheit, sondern reduziert auch haftungsrechtliche Risiken und schafft eine belastbare Basis für Audits, Behördeninspektionen und Zertifizierungen.

Eine belastbare Validierung bewertet Technik, Beladung, Prozessführung und die betreiberspezifische Organisation im Verbund.

• Systemperspektive: RDG, RDG-E und Sterilisatoren werden nicht isoliert, sondern im Verbund mit Beladung, Prozesschemie, Programmführung und Bedienung betrachtet und somit als Prozess verstanden.
• Reproduzierbarkeit: Prüfserien mit mindestens drei unabhängigen Chargen belegen Stabilität und Wiederholbarkeit des Prozesses.
• Praxisnähe: Prüfungen erfolgen unter realistischen und relevanten Beladungsbedingungen, um die tatsächliche Prozesswirklichkeit abzubilden – einschließlich der Zeitspanne zwischen Kontamination und Aufbereitung sowie der fachspezifischen Kontamination (z. B. Viskoelastika in der Augenheilkunde).

Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2

Die DGSV-Leitlinie zur Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2 beschreibt, wie Siegel- und Verpackungsprozesse normkonform validiert werden. Ziel ist ein belastbares, dauerhaft wirksames Sterilbarrieresystem.

Die Leitlinie fordert eine konsequente, QM-konforme Durchführung und Dokumentation aller Prozessschritte. Denn Reproduzierbarkeit, Prozesskontrolle und vollständige Nachweisführung sind zentrale Voraussetzungen für eine valide Leistungsqualifizierung. Dabei konkretisiert sie die in der ISO-Norm definierten Anforderungen und legt fest, welche Prüf- und Dokumentationsparameter für eine sichere Beurteilung des Verpackungsprozesses heranzuziehen sind.

So dient die Leitlinie Betreibern und Validierern als praxisorientierte Referenz: Sie stellt sicher, dass die Integrität der Sterilbarriere über Lagerung, Transport und Anwendung hinweg erhalten bleibt und die sterile Bereitstellung von Medizinprodukten rechtssicher gewährleistet ist.

Validierung von Trocknungs- und Lagerungsschränke nach DIN EN 16442

Trocknungs- und Lagerungsschränke nach DIN EN 16442 stellen eine kontrollierte Umgebung bereit. Sie stellt sicher, dass sich die mikrobiologische Qualität thermolabiler Endoskope während der Lagerung nicht verändert.

Die Norm definiert hierfür spezifische Leistungsanforderungen. Dazu zählen die kontinuierliche Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit sowie eine reproduzierbare, physikalische Trocknung der Endoskopkanäle durch gefilterte Luftströme.

Zur Bewertung gehören mikrobiologische Prüfungen, die Überprüfung der Trocknungswirksamkeit sowie der Nachweis einer störungsfreien Kanalbelüftung, da blockierte oder unzureichend belüftete Kanäle ein erhöhtes Kontaminationsrisiko darstellen. Diese Anforderungen unterstützen die sichere Bereitstellung korrekt aufbereiteter Endoskope und sind integraler Bestandteil eines qualitätsgesicherten Aufbereitungsprozesses.

Thermische Desinfektion und Dampfsterilisation

Messtechnische Erfassung der thermischen Desinfektion

Temperatur- und Prozessverläufe werden mittels Loggern (z.B. Ebro Xylem) aufgezeichnet und normgerecht ausgewertet. Die Messpunktwahl berücksichtigt Worst Case Positionen. Die Bewertung umfasst Haltezeiten, A₀-Werte und Beladungsabhängigkeiten.

Messtechnische Erfassung der Dampfsterilisation

Zur Bewertung gehören die Beurteilung der Vakuumphasen, der Sattdampfqualität, der Temperaturverteilung, der Dampfdurchdringung, der Haltezeiten und der Trocknung in Abhängigkeit vom Beladungskonzept und Verpackungssystem. Ergänzend können, sofern geeignet und als Worst Case definiert, mikrobiologische Zusatzprüfungen nach DIN EN ISO 17665 mit kontaminierten Instrumenten (Geobacillus stearothermophilus) durchgeführt werden.

Planung und Durchführung erfolgen in enger Abstimmung mit der AEMP-Leitung, der Krankenhaushygiene, dem Qualitätsmanagement und der Abteilung Medizintechnik. Ziel ist eine minimale Beeinträchtigung des Betriebs bei gleichzeitig belastbaren Messergebnissen. Daher werden vor der Validierung Vorgespräche geführt und dokumentiert.

Der Bericht dokumentiert Messergebnisse, Bewertungen und Abweichungen sowie konkrete Handlungsempfehlungen und dient als auditfester Nachweis gegenüber internen und externen Stellen.

Neben den periodischen Requalifizierungsintervallen (üblicherweise jährlich) gibt es verschiedene Anlässe, die eine außerplanmäßige Requalifizierung erforderlich machen: Geräte- bzw. Software-Updates, Reparaturen, Wechsel von Prozesschemie, signifikante Beladungs- und Instrumentenänderungen, wiederholte Abweichungen von Prozessparametern sowie Umgebungsänderungen bzw. Standortwechsel von Geräten.

Rohdaten, Auswertungen und Freigaben werden vollständig, manipulationssicher und rückverfolgbar erfasst (Prüfobjekt, Chargen, Geräte-IDs). So bleibt die Audit-Readiness jederzeit gewährleistet.

Insbesondere im Kontext der Aufbereitungsvalidierung gewinnt das Thema Datenintegrität weiter an Bedeutung, da Aufsichtsbehörden und Auditoren zunehmend eine lückenlose, digitale Rückverfolgbarkeit der Validierungsergebnisse und Requalifikationen einfordern.

SMP verbindet bewährte Methoden mit zukunftsweisender Analytik und modernem Validierungsequipment (Logger, Waage, Feuchtigkeitsmessgerät, Helix-Test, Leitwertsonde, Pipette, pH-Streifen, Prüfkörper, SDS-Lösung, Elutionsequipment) – zielgerichtet auf präzise, effiziente und verlässliche Validierungen bei Betreibern. Als spezialisierter Dienstleister mit über 20 Jahren Erfahrung in der Validierung und Requalifizierung der Aufbereitung von Medizinprodukten unterstützt SMP Betreiber in mehr als 25 Ländern dabei, ihre Aufbereitungsprozesse normkonform, effizient und jederzeit auditbereit zu gestalten.

Unsere Leistungen basieren auf fachlich fundierten Prüfverfahren und kontinuierlichem Know-how-Transfer. Wir verstehen die Validierung als zentrales Element des Qualitäts- und Risikomanagements. Sie schafft Transparenz über die tatsächliche Leistungsfähigkeit der Aufbereitung, erhöht die Rechtssicherheit und stärkt nachhaltig die Patientensicherheit.