Validierungsunternehmen

Zur Restproteinbestimmung und somit für die Ermittlung der Reinigungsleistung von manuellen Aufbereitungsprozessen stellen wir Ihnen vorkonfektionierte Sets zur Verfügung. Diese sind speziell für Aufbereitungsverfahren aus den Fachdisziplinen Dental, HNO, Urologie sowie Gynäkologie verfügbar.

Zur Restproteinbestimmung im Zuge der Validierung von maschinellen Verfahren mit thermischer Desinfektion sind unterschiedliche konfektionierte Sets für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte im niedergelassenen Bereich, Kombi-Geräte sowie für Container-, Wagen- und Bettenwaschanlagen verfügbar. Diese Sets beinhalten für die jeweilige Anwendung eine bestimmte Anzahl an Crile Klemmen, SDS Lösung, Dentalprüfkörper (separat für Innen- und Außenreinigung) oder Prüfkörper für Container- und Wagenwaschanlagen. Zudem sind aussagekräftige Erläuterungen, Probenbegleitscheine und Transportequipment Bestandteil der Sets.

Für die Validierung, erneute Leistungsqualifikation sowie für Routinekontrollen bieten wir die Untersuchung von klinisch eingesetzter und aufbereiteter Da Vinci Instrumente an. Die SMP agiert hierbei als von Intuitive Surgical anerkanntes Prüflabor und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung im Umgang mit Instrumenten aus der roboterassistierten Chirurgie.

Zur Überprüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung chemo-thermischer Prozesse erfolgt die Bereitstellung und Auswertung verschiedener Prüfkörpersets. Dazu zählen Protein- und Enterococcus faecium-Prüfschläuche für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Endoskope (RDG-E), Untersuchungssets für flexible Endoskope sowie die Analyse von Speise- und Schlussspülwasser. Abgerundet wird dieser Dienstleistungsbereich mit vollständig vorkonfektionierten Sets einschl. E. faecium Suspension nach den aktuellen Vorgaben des AK-BWA (Arbeitskreis Bettenwaschanlagen).

Für die Validierung von Dampfsterilisationsprozessen nach EN 285 und als Routinekontrolle erfolgt die Bereitstellung und Auswertung kundenspezifischer Prüfkörper (z.B. reale Instrumente des Betreibers), die gezielt mit Geobacillus stearothermophilus kontaminiert werden. Diese dienen dem gezielten Nachweis der Sterilisation und erfüllen die neusten Anforderungen nach DIN EN ISO 17665-1 unter realitätsnahen Bedingungen.

Zur Qualitätssicherung von Verpackungsprozessen in der Aufbereitung von Medizinprodukten wird die Siegelnahtzugfestigkeit gemäß DIN EN ISO 11607-1 und -2 geprüft. Die Durchführung der Siegelnahtzugfestigkeitstests ermöglicht eine normgerechte Bewertung der mechanischen Festigkeit von Siegelnähten und dient als Nachweis für die Reproduzierbarkeit und Sicherheit des Verpackungsprozesses im Rahmen der Validierung und erneuten Leistungsqualifikation.

Zur mikrobiologischen Überprüfung von Trockenschränken für flexible Endoskope werden standardisierte Hygienesets bereitgestellt und ausgewertet. Die Beprobung erfolgt gemäß den Anforderungen der DIN EN ISO 16224 und umfasst sowohl die Untersuchung von Oberflächen als auch der Luftqualität.