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Validierung von Reinigungsprozessen für Medizinprodukte
Die Validierung von Reinigungsprozessen ist ein zentraler Bestandteil der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß der Medical Device Regulation (MDR). Für die Reinigungsvalidierung wird ein strukturierter Prüfansatz gewählt, der die Anforderungen an eine MDR-konforme Reinigung erfüllt und eine reproduzierbare Bewertung des Reinigungserfolgs ermöglicht.
Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten
Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist ein qualitätsrelevanter Kernprozess jeder medizinischen Versorgung und die Validierung ist der entscheidende Nachweis dafür, dass alle Schritte reproduzierbar wirksam sind. Sie liefert den belastbaren Nachweis, dass Aufbereitungsschritte, insbesondere Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse, unter realen Bedingungen ergebniswirksam sind und ermöglichen damit eine rechtssichere Aufbereitung von Medizinprodukten.