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Validierung von Reinigungsprozessen für Medizinprodukte
Die Validierung von Reinigungsprozessen ist ein zentraler Bestandteil der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß der Medical Device Regulation (MDR). Für die Reinigungsvalidierung wird ein strukturierter Prüfansatz gewählt, der die Anforderungen an eine MDR-konforme Reinigung erfüllt und eine reproduzierbare Bewertung des Reinigungserfolgs ermöglicht.
Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten
Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist ein qualitätsrelevanter Kernprozess jeder medizinischen Versorgung und die Validierung ist der entscheidende Nachweis dafür, dass alle Schritte reproduzierbar wirksam sind. Sie liefert den belastbaren Nachweis, dass Aufbereitungsschritte, insbesondere Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse, unter realen Bedingungen ergebniswirksam sind und ermöglichen damit eine rechtssichere Aufbereitung von Medizinprodukten.
Prüfkörper und Laborequipment für die Validierung und Requalifizierung von Aufbereitungsprozessen
Die Validierung und Requalifizierung der maschinellen Aufbereitung ist ein essenzieller Bestandteil der qualitätsgesicherten Aufbereitung von Medizinprodukten. Im Mittelpunkt steht der belastbare, reproduzierbare Nachweis der Prozessleistung unter realen Bedingungen in der AEMP (Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte). Durch den gezielten Einsatz geeigneter Prüfkörper, Beprobung von Realinstrumenten und analytischer Verfahren wird die Reinigungsleistung und Reinigungswirkung objektiv, nachvollziehbar und auditfähig bewertet. Das verwendete Prüfequipment bildet damit die technische Grundlage für eine normkonforme, praxisorientierte und analytisch fundierte Prozessbeurteilung.