Validierer und Validiererinnen tragen in der AEMP Verantwortung für belastbare Nachweise, saubere Messdaten und Berichte, die einer fachlichen Prüfung standhalten. Für Betreiber zählt am Ende keine schöne Dokumentation. Der Validierungsbericht muss zeigen, dass der Aufbereitungsprozess reproduzierbar arbeitet, die definierten Prozessparameter erreicht und die Freigabe auf einer nachvollziehbaren Grundlage erfolgt. 

Die SMP betrachtet Validierung und Requalifizierung beim Betreiber klar als Prozessprüfung. Validiert wird der Aufbereitungsprozess, nicht das Gerät. ProVal, unsere Abteilung für Validierungen beim Betreiber, arbeitet mit diesem Verständnis in Krankenhäusern, HNO- und Ophthalmologie-Praxen sowie der Podologie. Wenn Sie eine Validierung Ihrer AEMP planen, finden Sie die passenden Leistungen unter ProVal für Betreiber und AEMP.

Validierer und Validiererinnen prüfen nicht „ob ein RDG funktioniert“. Sie prüfen, ob ein definierter Prozess unter realen Bedingungen die geforderten Ergebnisse liefert. Dazu gehören Beladung, Programme, Prozesschemie, Wasserqualität, Temperaturverläufe, A₀ Wert, Trocknung, Restproteinbestimmung, Verpackung und Sterilisation.

Eine gute Validierung und Requalifizierung erkennt Abweichungen früh. Der Unterschied zeigt sich im Bericht: Sind Prüfbedingungen sauber beschrieben? Stimmen Beladungsmuster mit der Praxis überein? Passen Prüfkörper, Akzeptanzkriterien und Probenahme zum Verfahren?

§ 8 MPBetreibV verlangt für die Aufbereitung geeignete validierte Verfahren und verweist für die Vermutung ordnungsgemäßer Aufbereitung auf die KRINKO-BfArM-Empfehlung. Für die Validierung bedeutet das: Jede Messung braucht einen regulatorischen Bezug und eine fachliche Begründung. MPBetreibV - nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

Sie brauchen Fachwissen aus Hygiene, Medizintechnik, Messtechnik und Aufbereitungsprozessen. Eine technische oder naturwissenschaftliche Grundlage hilft, reicht für sich genommen jedoch nicht aus. Wer in einer AEMP prüft, muss Prozessrisiken erkennen, Messdaten einordnen und Abweichungen fachlich bewerten.

Die Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und Aufbereitungsprozessen für Medizinprodukte erfordert ein hohes Maß an Fachwissen, praktische Erfahrung sowie die Fähigkeit, regulatorische und normative Anforderungen sicher anzuwenden. Mit der DIN 58341 DIN 58341 - 2020-07 - DIN Media wurden die Anforderungen an die Qualifikation erstmals detailliert beschrieben und konkretisiert. Die Empfehlungen von DGKH, DGSV und AKI präzisieren, welche Kenntnisse und Kompetenzen für die Durchführung von Validierungen erforderlich sind. (dgsv-ev.de)

Eine wesentliche Voraussetzung ist das Verständnis des gesamten Medizinproduktkreislaufs von der Anwendung über die Reinigung und Desinfektion bis hin zur Funktionskontrolle, Pflege und erneuten Bereitstellung. Personen die Validierungen durchführen müssen unterschiedliche Medizinprodukte, deren Werkstoffe, Konstruktionsmerkmale und mögliche Herausforderungen bei der Aufbereitung beurteilen können. Dies gilt insbesondere für komplexe Instrumente wie MIC-Instrumente, flexible Endoskope, Motorensysteme oder robotische Instrumente.

Die Durchführung von Validierungen setzt Kenntnisse über Qualitätsmanagementsysteme voraus. Die Empfehlungen orientieren sich hierbei unter anderem an den Anforderungen der DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 13485:2021-12 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - DIN Media und an Kompetenznachweisen wie einer Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 DIN EN ISO/IEC 17025 - 2018-03 - DIN Media.

Ein wesentlicher Grundsatz bei der Durchführung von Validierungen ist die fachliche Unabhängigkeit. Die verantwortliche Person muss die fachliche Beurteilung frei von Weisungen treffen können. Betreiber sind daher verpflichtet, bei der Vergabe von Validierungsaufträgen sicherzustellen, dass die eingesetzten Dienstleister die erforderlichen Qualifikationen besitzen und die fachliche Beurteilung unabhängig erfolgt.

Da sich normative und regulatorische Anforderungen laufend weiterentwickeln, müssen die durchführenden Personen die Kenntnisse regelmäßig aktualisieren. Die Leitlinien empfehlen eine dokumentierte Fortbildung mindestens alle zwei Jahre sowie zusätzlich bei relevanten Änderungen von Normen, gesetzlichen Vorgaben oder validierungsrelevanten Verfahren und Technologien. Dadurch wird sichergestellt, dass Validierungen stets auf dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden.

Die Qualifikation der Validierer und Validiererinnen ist ein entscheidender Faktor für die Qualität und Aussagekraft einer Validierung. Nur durch die Kombination aus technischem Verständnis, regulatorischer Expertise, praktischer Erfahrung und kontinuierlicher Weiterbildung können belastbare Nachweise zur Wirksamkeit von Aufbereitungsprozessen erbracht werden. Bei SMP achten wir in der Einarbeitung auf drei Ebenen: Prozessverständnis, sichere Messtechnik und Berichtserstellung. Wer beruflich in diesen Bereich einsteigen will, findet unter Validierer-Jobs bei SMP ein praxisnahes Bild der Aufgaben: Requalifizierung, thermoelektrische Messungen, Parametererfassung, IT-gestützte Berichterstellung und Zusammenarbeit mit dem Prüflabor.

Requalifizierung wirkt auf den ersten Blick wie eine periodische Bestätigung. In der Praxis liefert sie Hinweise auf Veränderungen: geänderte Beladungen, neue Instrumente, Wartungseingriffe, andere Prozesschemie, verschobene Trocknungsergebnisse oder auffällige Restproteinwerte.

Gute Validierer und Validiererinnen fragen nach Änderungen seit der letzten Prüfung. Sie gleichen Berichte ab, prüfen Abweichungsmaßnahmen und sehen sich Routinekontrollen an. Erst danach legen sie fest, wie die Requalifizierung sinnvoll abläuft.

Die DIN EN ISO 15883 Reihe und die AK BWA beschreiben Anforderungen und Kriterien für Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirksamkeit und ordnet diese Prüfungen unter anderem in Typprüfung, Leistungsqualifizierung und Routineprüfungen ein. Wenn Ihre AEMP vor einer Requalifizierung steht, hilft eine frühzeitige Abstimmung. Über die Kontaktaufnahme mit SMP klären wir Prüfumfang, Termine und notwendige Unterlagen.

Normen und Leitlinien ersetzen keine Fachentscheidung. Sie geben den Rahmen, werden auf reale AEMP Prozesse übertragen und begründen, welche Prüfungen zum Prozess passen.

In der Betreiberpraxis sind hauptsächlich folgende Normen und Leitlinien von Relevanz:

• DIN EN ISO 15883 für maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsprozesse
• Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, 5. Auflage 2017
• Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs Desinfektions prozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope, 2011
• DIN EN ISO 17665 für Dampfsterilisationsprozesse
• DIN EN ISO 11607 für Verpackungsprozesse und Sterilbarrieresystem
• Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2 (2020)
• Information zur Anforderung an die Validierung und zum Validierungsbericht, Vorabveröffentlichung zur 6. Auflage der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, Leitliniengruppe von DGKH, DGSV und AKI
• Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten, 2013
• DIN EN ISO 17664 als Herstellerkontext für Aufbereitungsangaben
• KRINKO-BfArM-Empfehlung als hygienischer Bezugsrahmen in Deutschland

Für Hersteller von Aufbereitungsequipment wie z.B. RDG und Prozesschemikalien spielt zusätzlich die Typprüfung nach DIN EN ISO 15883 eine eigene Rolle. SMP beschreibt diesen Bereich unter Typprüfungen für Hersteller von Aufbereitungsequipment.

Der beste Zeitpunkt liegt vor der Prozessänderung. Neue Instrumente, neue Programme, Umbauten, Gerätewechsel, geänderte Prozesschemie oder auffällige Routinekontrollen verlangen fachliche Bewertung. Frühe Abstimmung spart Korrekturschleifen. Validierer und Validiererinnen können Unterlagen prüfen, sinnvolle Prüfkonfigurationen festlegen und den Termin so planen, dass der Betrieb der AEMP möglichst wenig leidet. Wenn Sie eine Validierung oder Requalifizierung vorbereiten, starten Sie mit einer Liste zu den zu validierenden Prozessen und den letzten Berichten. SMP prüft daran, welche Nachweise fehlen, welche Prüfungen Priorität haben und welcher Terminablauf zur Einrichtung passt. Nutzen Sie dafür das Kontaktformular der SMP

Was passiert bei einer Validierung?

Bei einer Validierung wird geprüft, ob ein definierter Aufbereitungsprozess reproduzierbar die festgelegten Anforderungen erfüllt. Dazu gehören Messungen, Prüfkörper, Probenahmen, Sichtprüfungen, Dokumentenprüfung und die Bewertung der Ergebnisse im Validierungsbericht.

Was machen Validierer und Validiererinnen?

Sie planen, prüfen und bewerten Aufbereitungsprozesse. In der AEMP umfasst das zum Beispiel die RDG-, RDG-E, Verpackung-, Dampfsterilisation-, Lagerung-Prozesse und die manuelle Aufbereitung. Dabei werden Prüfbedingungen, Messdaten, Abweichungen und fachliche Bewertung dokumentiert.

Was verdienen Personen die Validierungen durchführen?

Das Gehalt hängt von Qualifikation, Außendiensterfahrung, Messtechnikkenntnissen und Arbeitgeber ab. Validierer und Validiererinnen mit technischer Ausbildung, DGSV-Validierlehrgang, AEMP-Erfahrung und sicherer Berichtspraxis erreichen meist bessere Konditionen als Berufseinsteiger.

Welche Ausbildung ist für die AEMP relevant?

Relevant sind Fachkunde- oder Sachkundenachweise, AEMP-Erfahrung, gerätespezifische Kenntnisse und ein Validierlehrgang für Validierer. Die DGSV beschreibt dafür modulare Qualifizierungswege. Betreiber sollten zusätzlich auf praktische Erfahrung mit den eigenen Prozessarten achten.

Was unterscheidet Validierung und Requalifizierung?

Die Validierung weist die Leistungsfähigkeit eines Prozesses unter definierten Bedingungen nach. Die Requalifizierung bestätigt diese Leistungsfähigkeit in regelmäßigen Abständen oder nach relevanten Änderungen. Validierer und Validiererinnen prüfen dabei nicht einfach nur erneut, sondern bewerten Prozessänderungen seit dem letzten Nachweis.

Warum arbeitet SMP ohne Dentalfokus im Betreibersegment?

SMP konzentriert sich im Betreibersegment auf Krankenhäuser, HNO, Ophthalmologie und Podologie. Den Dentalbereich betreut SMP im Segment Validierungsunternehmen über Prüfkörper und Laborleistungen mit starken Kooperationspartnern.

Quellenhinweise

Die fachlichen Aussagen zu MPBetreibV, KRINKO-BfArM-Empfehlung, DGSV-Validierlehrgang und Normen wie der ISO 15883 stützen sich auf amtliche beziehungsweise fachlich einschlägige Quellen