Neuer Leitfaden für die Validierung von DAC Universal Prozessen

Die Validierung von Aufbereitungsprozessen ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung in Zahnarztpraxen. Gleichzeitig stellen moderne Aufbereitungsgeräte für dentale Übertragungsinstrumente Validierer immer wieder vor besondere Herausforderungen. Viele etablierte Prüfmethoden und Referenzprüfkörper aus der klassischen RDG-Validierung lassen sich auf diese spezielle Gerätegruppe nicht ohne Weiteres übertragen. Genau hier setzt ein neuer Leitfaden an, der gemeinsam von Dentsply Sirona, Xylem ebro® und der SMP GmbH Prüfen; Validieren; Forschen entwickelt wurde.

Der neue Leitfaden richtet sich gezielt an Validierer, Betreiber von Zahnarztpraxen und Aufsichtsbehörden. Ziel ist es, die normgerechte und gleichzeitig praxisnahe Validierung der Prozesse des DAC Universal zu unterstützen. Dabei baut der Leitfaden auf dem Validierungskonzept von Dentsply Sirona auf und ergänzt dieses um konkrete Empfehlungen für die praktische Durchführung von Validierungen und Requalifizierungen.

Von der Theorie in die Praxis

Ein Schwerpunkt des Leitfadens liegt auf der Bewertung der Reinigungsleistung und Reinigungswirkung unter realen Bedingungen. Hierfür werden speziell entwickelte Dental-Prüfkörper in Form von Hülsen und Kanülen eingesetzt. Diese ermöglichen eine getrennte Betrachtung der Außen- und Innenreinigung und unterstützen die gezielte Fehlersuche bei auffälligen Ergebnissen. Gleichzeitig werden reale, im Praxisbetrieb eingesetzte Übertragungsinstrumente untersucht, um die tatsächliche Reinigungswirkung unter den Bedingungen des jeweiligen Betreibers zu bewerten.

Die Autoren beschreiben dabei detailliert:

• die Auswahl geeigneter Prüfkörper,
• die Durchführung der Probenahme,
• die Elution von Realinstrumenten,
• die Bewertung von Restproteinwerten,
• die Interpretation auffälliger Ergebnisse sowie
• Maßnahmen zum Troubleshooting.

Dadurch entsteht für Validierer ein klar strukturierter und nachvollziehbarer Ablauf, der die Bewertung von Aufbereitungsprozessen deutlich erleichtert.

Mehr Transparenz für Betreiber

Auch Betreiber profitieren von dem neuen Leitfaden. Die beschriebenen Vorgehensweisen machen nachvollziehbar, welche Faktoren den Aufbereitungsprozess beeinflussen können und welche Voraussetzungen für eine erfolgreiche Validierung erfüllt sein müssen. Dazu gehören unter anderem die Wasserqualität, die Druckluftversorgung, die regelmäßige Durchführung von "Check & Clean" sowie die vorbeugende Wartung des Gerätes.

Der Leitfaden verdeutlicht damit, dass eine erfolgreiche Validierung weit mehr umfasst als die Betrachtung einzelner Messwerte. Entscheidend ist das Zusammenspiel aller Prozessschritte und Rahmenbedingungen.

Unterstützung für Validierungsunternehmen

Für Validierungsunternehmen bietet der Leitfaden erstmals eine umfassende, gemeinsame Empfehlung von Hersteller, Messtechnik-Experten und akkreditiertem Prüflabor. Besonderes Augenmerk wurde auf die Standardisierung von Prüfabläufen, die Definition von Akzeptanzkriterien und die Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse gelegt. Dies trägt dazu bei, die Vergleichbarkeit von Validierungen zu erhöhen und die fachliche Bewertung zu vereinheitlichen.

Neben den praktischen Arbeitsanweisungen enthält der Leitfaden unter anderem Hinweise zu:

• Anforderungen an Validierer,
• normativen Grundlagen,
• Validierungs- und Requalifizierungsstrategien,
• Durchführung thermischer Leistungsprüfungen,
• Umgang mit Datenloggern,
• Beispielauswertungen und Troubleshooting sowie
• Mindestanforderungen an Validierungsberichte.

Gemeinsam entwickelt für die Praxis

Der Leitfaden wurde durch ein interdisziplinäres Autorenteam von Dentsply Sirona, Xylem ebro® und der SMP GmbH Prüfen; Validieren; Forschen erstellt. Die Inhalte basieren auf aktuellen normativen Anforderungen, herstellerspezifischem Know-how und langjährigen praktischen Erfahrungen aus der Durchführung von Validierungen.

Das gemeinsame Ziel war es, einen Leitfaden zu schaffen, der sowohl den regulatorischen Anforderungen gerecht wird als auch eine praktikable Umsetzung im Alltag ermöglicht.

Fazit

Mit dem neuen Leitfaden steht Validierern und Betreibern von Zahnarztpraxen erstmals eine umfassende, praxisorientierte Orientierungshilfe für die Validierung von DAC Universal Prozessen zur Verfügung. Er schafft eine Brücke zwischen normativen Anforderungen und praktischer Durchführung und trägt dazu bei, Aufbereitungsprozesse nachvollziehbar, reproduzierbar und sicher zu bewerten.

Damit leistet der Leitfaden einen wichtigen Beitrag zu mehr Qualität, Patientensicherheit und Prozesssicherheit in der dentalen Aufbereitung.

Abrufbar ist der Leitfaden auf der SMP Homepage unter dem Link Validierungsleitfaden