Simulation von Aufbereitungszyklen: End-of-Life-Tests, Lifecycle-Tests, Alterung von wiederverwendbaren Medizinprodukten

Wiederverwendbare Medizinprodukte sind während der klinischen Anwendung und während der Wiederaufbereitung wiederholten mechanischen, chemischen und thermischen Belastungen ausgesetzt. Die Simulation von Aufbereitungszyklen bildet diese reale Belastung in standardisierten Tests kontrolliert nach, um die Lebensdauer und Leistungsfähigkeit des Produkts unter Praxisbedingungen bewerten zu können. Mit der Simulation wird die Beanspruchung durch die Aufbereitung kontrolliert nachgebildet, um die Lebensdauer wiederverwendbarer Medizinprodukte zu testen. Ziel ist, die Auswirkungen der Wiederaufbereitung über die vorgesehene Nutzungsdauer systematisch zu untersuchen. End-of-Life-Tests liefern damit eine wesentliche Grundlage für die Bewertung der Materialbeständigkeit, der funktionalen Sicherheit und der langfristigen Leistungsfähigkeit wiederverwendbarer Medizinprodukte. Der Blogbeitrag beschreibt den methodischen und regulatorischen Rahmen dieser Prüfungen im Kontext von Aufbereitungsvalidierung und Produktentwicklung.

Hersteller wiederverwendbarer Medizinprodukte sind verpflichtet, die vorgesehene Lebensdauer eines Produktes als Bestandteil der Zweckbestimmung festzulegen. Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) definiert den Begriff „Lebensdauer“ nicht explizit, formuliert jedoch in Anhang I grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, aus denen sich diese Verpflichtung indirekt ableiten lässt. Gemäß Anhang I, Kapitel I, Nummer 6 dürfen die Merkmale und die Leistung eines Medizinproduktes über seine Lebensdauer hinweg nicht in einer Weise beeinträchtigt werden, dass die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefährdet wird, sofern das Produkt unter den vorgesehenen Bedingungen angewendet und entsprechend den Herstellerangaben instandgehalten wird. End-of-Life-Tests leisten einen wesentlichen Beitrag zur Erfüllung dieser Anforderung, indem sie als Lebensdauerprüfung wiederverwendbarer Medizinprodukte die Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen über die gesamte Nutzungsdauer hinweg im Rahmen der Simulation von Aufbereitungszyklen nach MDR testen.

Die DIN EN ISO 13485 fordert, dass Hersteller die Produktspezifikationen einschließlich Lagerung und Lebensdauer validieren und dokumentieren. Dazu sind aussagekräftige Verifizierungs- und Validierungsdaten erforderlich.

Wenn sich aus der Risikobewertung ergibt, dass die Alterung die Produkte verändern kann, muss die biologische Sicherheit über die gesamte Lebensdauer bewertet werden. Die DIN EN ISO 10993-1 betrachtet den gesamten Produktlebenszyklus und fordert die Bewertung biologischer Risiken einschließlich möglicher Veränderungen durch Alterung.

Gemäß DIN EN ISO 17664-1 sollen die Gebrauchsanweisungen der Hersteller Angaben zur Lebensdauer des Medizinprodukts enthalten, beispielsweise durch Hinweise auf Indikatoren für das Ende der Lebensdauer (z.B. physische Beschädigungen, Materialverschleiß) oder die maximal zulässige Anzahl der Wiederverwendungen.

Die Lebensdauer eines Medizinproduktes ist ein zentraler Parameter im Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 und steht in direktem Zusammenhang mit der Gesamtzahl der Anwendungen, beeinflusst die Bewertung von Eintrittswahrscheinlichkeiten in der Risikoakzeptanzmatrix. Über End-of-Life-Tests und damit die Simulation von Aufbereitungszyklen kann dies festgestellt und belegt werden. Durch die Simulation von Aufbereitungszyklen liefern End-of-Life-Tests belastbare Daten, um Annahmen im Risikomanagement nachvollziehbar zu untermauern oder basierend auf den Ergebnissen Designänderungen zu initiieren.

End-of-Life-Tests sind nicht isolierte Laborversuche, sondern integraler Bestandteil der Validierungsstrategie für Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse für wiederverwendbarer Medizinprodukte. Die Ergebnisse der Lebensdauerprüfung müssen konsistent zu den Angaben in der Aufbereitungsanleitung gemäß DIN EN ISO 17664-1 sein und bilden eine wesentliche Datengrundlage für Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsvalidierungen. Im Rahmen der End-of-Life-Tests wird überprüft, ob ein Medizinprodukt auch nach wiederholter Aufbereitung und bis zum Ende der vorgesehenen Lebensdauer sicher und funktionsfähig bleibt.

Die Testkriterien orientieren sich an Worst Case Bedingungen und Aufbereitungsparameter. Mit Blick auf das Risikomanagement beantworten die Simulationen damit konkret die Frage, ob ein Produkt bei der vorgesehenen Anzahl von Anwendungen und Aufbereitungszyklen innerhalb akzeptabler Risikogrenzen bleibt. Für Hersteller wiederverwendbarer Medizinprodukte ermöglicht die Testung der Lebensdauer eine Verknüpfung von Aufbereitungsvalidierung und Lebensdauerprüfung. Die Ergebnisse aus Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsvalidierungen und zur Simulation der Aufbereitung können direkt in die technische Dokumentation nach MDR, DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971 übernommen werden.

Die vorgesehene Lebensdauer eines Medizinproduktes beeinflusst bereits in einer frühen Phase der Produktentwicklung grundlegende Entscheidungen zur Auswahl von Materialien, Komponenten, Oberflächenbehandlungen und Technologien. Wiederholte Aufbereitungsprozesse stellen spezifische Anforderungen an Materialbeständigkeit, Fügetechniken und funktionale Auslegung vor allem bei der Verwendung eines Materialmixes (Verbindungsstellen von z.B. Silikonen, Kunststoffen und Metallen). Begleitende Alterungstests ermöglichen es, potenzielle Alterungs- oder Degradationsmechanismen frühzeitig zu erkennen. Damit lassen sich konstruktive Schwachstellen identifizieren und Design- oder Materialanpassungen gezielt umsetzen, bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird. Auf Basis der Ergebnisse aus Lifecycle-Tests können Hersteller gezielt alternative Werkstoffe, optimierte Beschichtungen oder geänderte Fügetechniken evaluieren und so die Auslegung des Produkts auf die geforderte Lebensdauer hin absichern.

Für die Marktzulassung neuer Produkte fungiert die Simulation von Aufbereitungszyklen als zentrales Element der Verifizierungs- und Validierungsstrategie. Frühzeitig durchgeführte End-of-Life-Tests reduzieren das Risiko späterer Designänderungen kurz vor der Zulassung und tragen damit zu einer stabileren Time-to-Market-Planung bei. Gleichzeitig stehen belastbare Lebensdauer- und Aufbereitungsdaten für die technische Dokumentation, klinische Bewertung und den Austausch mit benannten Stellen zur Verfügung.

Die Lebensdauer eines Medizinproduktes steht in engem Zusammenhang mit erforderlichen Wartungs-, Service- und Austauschintervallen. Diese Intervalle müssen vom Hersteller definiert, begründet und in den Begleitmaterialien dokumentiert werden. End-of-Life-Tests unterstützen die Ableitung solcher Intervalle, indem sie aufzeigen, ab welchem Zeitpunkt material- oder funktionsbedingte Veränderungen auftreten können. Die Ergebnisse tragen somit zur nachvollziehbaren Festlegung von Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen bei.

Die Planung der Simulation von Aufbereitungszyklen beginnt mit der eindeutigen Definition von Produkt, Zweckbestimmung und den zugrunde liegenden Aufbereitungsprozessen. Er hängt davon ab, wie gut der Hersteller bereits das neu entwickelte Produkt, Materialien und Fügeverbindungen kennt. Bei geringen Kenntnissen darüber empfiehlt sich ein Sondierungs- bzw. Vortest hinsichtlich der Beständigkeit im ausgewählten Prozess. Der eigentliche Test zur Erzeugung der Daten für die technische Dokumentation kann erst erfolgen, wenn die Validierungen zur Effizienz erfolgreich durchgeführt wurden. Hersteller von Medizinprodukten sollte immer das validierte Aufbereitungsverfahren als Basis für die Tests heranziehen, um eine standardisierte Datengrundlage zu erzeugen. 

Auf dieser Basis werden ein belastungsrelevantes Szenario, die Anzahl der zu simulierenden Zyklen und die zu bewertenden Produkteigenschaften festgelegt. Dazu gehören typischerweise Auswahl und Parametrisierung der Aufbereitungsverfahren, die Festlegung der Probenanzahl, die Definition von Zeitpunkten für Zwischenbewertungen (z.B. 0 %, 50 % und 100 % der vorgesehenen Lebensdauer) sowie die Auswahl der Prüfmethoden zur Beurteilung von Material-und Funktionseigenschaften sowie zur biologischen Sicherheit. Eine klar strukturierte Prüfplanung ist Voraussetzung dafür, dass End-of-Life-Tests sowohl die regulatorischen Anforderungen als auch die interne Entwicklungsfragestellung belastbar adressieren.

Bei reinen Prüfungen zur Materialkompatibilität empfiehlt sich ein Worst Case Ansatz (z.B. hoch alkalischer Reiniger, lange Sterilisations-Haltezeit).

Zur Alterung der Medizinprodukte werden sowohl manuelle als auch maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren angewendet. Die Auswahl der Verfahren erfolgt produktspezifisch auf Grundlage der vorgesehenen Aufbereitungsempfehlung oder im Rahmen der Produktentwicklung. Bei der manuellen Reinigung mit Bürste oder Ultraschall wirkt eine andere Mechanik auf das Produkt ein als im RDG-Prozess.

Zur vollständigen Abbildung der Wiederaufbereitung werden ergänzend Sterilisationsprozesse simuliert. Zum Einsatz kommen sowohl Dampfsterilisationsverfahren als auch Niedertemperaturverfahren mit vaporisiertem Wasserstoffperoxid (VH₂O₂). Zyklusparameter, Prozessführung und Wiederholungszahl werden gemäß vorgesehener Anwendung und Herstellerangaben festgelegt und dokumentiert.

Nach definierten Zyklusintervallen werden die konditionierten Medizinprodukte strukturiert bewertet. Ziel ist es, mögliche Veränderungen infolge der wiederholten Aufbereitungsbelastung nachvollziehbar zu erfassen und hinsichtlich ihrer Relevanz für Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu beurteilen. Die Bewertung umfasst vor allem visuelle Beurteilungen, funktionale Prüfungen und biologische Untersuchungen. Visuelle Bewertungen erfassen Oberflächenveränderungen wie Verfärbungen, Rissbildung, Ablösungen von Beschichtungen oder andere materialbedingte Veränderungen. Funktionstests prüfen, ob bewegliche sowie sicherheits- oder leistungsrelevante Komponenten auch nach wiederholter Aufbereitung ihre spezifizierte Funktion zuverlässig erfüllen.

Ergänzend können Prüfungen zur biologischen Sicherheit zeigen, ob wiederholte Aufbereitung und künstliche Alterung die biologische Verträglichkeit relevant verändern. Diese Untersuchungen sind relevant, wenn Materialveränderungen, Abbauprozesse oder Wechselwirkungen mit Reinigungs- und Desinfektionschemikalien nicht ausgeschlossen werden können.

Die Kombination aus visuellen Bewertungen, Funktionstests und gegebenenfalls Prüfungen zur biologischen Sicherheit bildet den Lebenszyklus des Medizinproduktes messbar und nachvollziehbar ab. Die Ergebnisse zeigen bis zu welcher Anzahl an Aufbereitungszyklen Merkmale und Leistung des Produktes innerhalb der spezifizierten Anforderungen liegen.

Hersteller von Medizinprodukten müssen die relevanten Prüfungen bzw. Endpunkte einer solchen Alterung definieren. In Abhängigkeit vom jeweiligen Produkt kommen beispielsweise noch die Testung der elektrischen Sicherheit (z.B. Durchschlagsfestigkeit), Labelling bzw. Beschriftung hinzu.

Treten im Rahmen der Simulation von Aufbereitungszyklen Auffälligkeiten auf (etwa Rissbildungen, Funktionsverluste, Korrosion), müssen diese systematisch analysiert und dokumentiert werden. Je nach Schweregrad und Relevanz für die Zweckbestimmung kann dies zu Designanpassungen, Materialwechseln, einer Reduktion der spezifizierten Lebensdauer oder zu ergänzenden Risikominimierungsmaßnahmen führen. Wichtig ist, dass die Herleitung der getroffenen Entscheidungen transparent in der technischen Dokumentation abgebildet wird und ein konsistenter Bezug zu Risikomanagement, Aufbereitungsanleitung und klinischer Bewertung hergestellt wird.

Die im Rahmen der Simulation von Aufbereitungszyklen generierten Daten sollten strukturiert in die technische Dokumentation einfließen. Dazu gehören eine nachvollziehbare Beschreibung der Prüfplanung und welche Prüfobjekte zu welchem Zweck entnommen und geprüft werden, der angewandten Aufbereitungsprozesse, der Anzahl simulierter Zyklen, der eingesetzten Prüfmethoden und der Bewertungskriterien. Außerdem ist eine Zusammenführung der Ergebnisse im Gesamtkontext, end-to-end zur Prüfplanung wichtig für die Nachvollziehbarkeit. Diese Transparenz erleichtert die Nachvollziehbarkeit für benannte Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung nach MDR und unterstützt die Konsistenz zwischen Risikomanagementakte, Aufbereitungsanleitung und klinischer Bewertung.

End-of-Life-Tests zur Simulation von Aufbereitungszyklen stellen ein wesentliches Instrument zur Bewertung der Lebensdauer wiederverwendbarer Medizinprodukte dar. Durch die strukturierte Simulation von Aufbereitungszyklen liefern sie belastbare und praxisnahe Daten zur Absicherung von Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorischer Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Durch die Simulation von Aufbereitungszyklen erhalten Hersteller wiederverwendbarer Medizinprodukte belastbare Lebensdauerprüfungen, mit denen die Anforderungen aus MDR, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 10993-1 und DIN EN ISO 17664-1 praxisnah erfüllt werden. Die Konditionierung über definierte Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationszyklen verknüpft regulatorische Vorgaben direkt mit der tatsächlichen Beanspruchung des Produkts im klinischen Alltag.

Im Rahmen von End-of-Life-Tests werden reale Aufbereitungsprozesse systematisch durch die Simulation von Aufbereitungszyklen nachgebildet. Dies umfasst vollständige Reinigungs-, Desinfektions- und ggf. Sterilisationszyklen, die entsprechend der vorgesehenen Anwendung wiederholt durchgeführt werden. Die Anzahl der Zyklen orientiert sich an der definierten Lebensdauer sowie an der erwarteten Anwendungshäufigkeit.

Zur Durchführung der Simulation stehen bei der SMP Aufbereitungsgeräte der Firmen Getinge, Steelco, Belimed, Miele, Dentsply Sirona, MMM, HAWO und Bandelin zur Verfügung. Die Geräte befinden sich alle in technisch einwandfreiem Zustand, sodass reproduzierbare Prozessbedingungen angewendet werden. Die Dokumentation der Prozessparameter erfolgt über die jeweiligen Geräte oder gerätespezifisch über eine zentrale Prozessdatendokumentation. Durch die hohe Anzahl an Geräten bestehen ein Ausfallkonzept und ein erhöhter Durchsatz an Prozessen durch parallele Testungen. Die Auswahl für die Geräte erfolgt gemeinsam mit dem Medizinproduktehersteller und basiert primär auf der Größe des zu testenden Medizinproduktes, Positionierung im Beladungsträger und damit der Auslastung der RDG und Sterilisatoren. Für die Simulation steht der folgende Gerätepark zur Verfügung:

• fünf Großraum-RDG nach DIN EN ISO 15883
• vier Untertisch- bzw. Benchtop RDG nach DIN EN ISO 15883
• zwei Dentsply Sirona DAC Universal (für dentale Übertragungsinstrumente) nach DIN EN ISO 15883
• drei Sterilisatoren nach DIN EN ISO 285
• zwei Sterilisatoren nach DIN EN 17180
• ein Sterilisator nach DIN EN ISO 13060
• zwei Ultraschallbecken
• drei Siegelgeräte

Untersuchungen zur biologischen Sicherheit führt die SMP nicht durch. Gern stellen wir den Kontakt für diese Tests mit einem Kooperationslabor her und organisieren für Sie den Probentransport und die Abwicklung.

Wenn Sie konkrete Anforderungen an Reinigungs-, Desinfektions- oder Sterilisationsprozesse für ein neues oder bestehendes Medizinprodukt haben, können Sie gemeinsam mit SMP ein auf Ihr Produkt zugeschnittenes Konzept zur Simulation von Aufbereitungszyklen und zur Lebensdauerprüfung erarbeiten.

Wie wird die Anzahl der zu simulierenden Aufbereitungszyklen festgelegt?

Die Anzahl der simulierten Aufbereitungszyklen leitet sich aus der vorgesehenen Lebensdauer und der erwarteten Nutzungshäufigkeit des Medizinproduktes ab. Grundlage sind Annahmen zur typischen klinischen Verwendung pro Tag/Woche sowie die daraus resultierende Gesamtzahl an Anwendungen über die Lebensdauer.

Müssen End-of-Life-Tests immer alle realen Aufbereitungsschritte vollständig abbilden?

Es sollten alle für das Produkt vorgesehenen Schritte der Wiederaufbereitung (Reinigung, Desinfektion und je nach Einstufung auch Sterilisation) im Rahmen der Simulation von Aufbereitungszyklen abgebildet werden. Abweichungen oder Verkürzungen sind nur zulässig, wenn sie fachlich begründet und dokumentiert sind, beispielsweise zur Fokussierung auf besonders kritische Prozessschritte oder Materialbelastungen.

Welche Normen sind für die Simulation von Aufbereitungszyklen besonders relevant?

Je nach Produkt und Zweckbestimmung sind die DIN EN ISO 17664-1 (Aufbereitungsanweisungen), DIN EN ISO 13485 (Qualitätsmanagement), DIN EN ISO 14971 (Risikomanagement), DIN EN ISO 10993-1 (biologische Bewertung unter Berücksichtigung von Alterungsprozessen) sowie produktspezifische Normen wie DIN EN ISO 15883 oder DIN EN ISO 17665 von Bedeutung. End-of-Life-Tests dienen dazu, die Anforderungen dieser Normen im Hinblick auf Lebensdauer und Wiederaufbereitung belastbar zu machen.

Wie fließen die Ergebnisse der Simulation von Aufbereitungszyklen in die technische Dokumentation ein?

Die Ergebnisse werden typischerweise in Form von Prüfberichten, Risikobewertungen und Verifizierungsnachweisen in der technischen Dokumentation hinterlegt. Sie dienen als Beleg dafür, dass die festgelegte Lebensdauer, die maximale Wiederverwendungszahl und die beschriebenen Aufbereitungsempfehlungen auf validierten Daten basieren. Darüber hinaus unterstützen sie die klinische Bewertung und die Argumentation im Rahmen der Konformitätsbewertung nach MDR.

Wie unterstützt die Simulation von Aufbereitungszyklen das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971?

Die Simulation von Aufbereitungszyklen liefert quantitative und qualitative Daten zu material- und funktionsbedingten Veränderungen über die gesamte vorgesehene Lebensdauer eines Medizinproduktes. Diese Daten fließen in die Abschätzung von Eintrittswahrscheinlichkeiten und Schadensausmaßen im Rahmen des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 ein. End-of-Life-Tests ermöglichen es, Annahmen zu Verschleiß, Funktionsverlusten oder Veränderungen der biologischen Sicherheit zu verifizieren sowie falls erforderlich Risikokontrollmaßnahmen wie Designanpassungen, Materialwechsel oder eine Reduktion der spezifizierten Lebensdauer abzuleiten.

Wie kann aus der Simulation von Aufbereitungszyklen die maximale Anzahl der Wiederverwendungen abgeleitet werden?

Aus den Ergebnissen der Simulation von Aufbereitungszyklen lässt sich bestimmen bis zu welcher Anzahl an Anwendungen und Aufbereitungszyklen die spezifizierten Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingehalten werden. Diese Angabe fließt in die Gebrauchsanweisung gemäß DIN EN ISO 17664-1 ein und wird im Risikomanagement sowie in der technischen Dokumentation begründet.

Nach welchen Kriterien werden die in der Simulation von Aufbereitungszyklen abzubildenden Aufbereitungsverfahren ausgewählt?

Die Auswahl der Aufbereitungsverfahren orientiert sich an den in der Aufbereitungsanleitung beschriebenen Prozessen. Relevante Kriterien sind unter anderem die thermische und chemische Belastung, die Kontaktzeiten mit Prozesschemikalien sowie die Kombination von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren.