Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten ist für Betreiber eine zentrale Voraussetzung für Mitarbeiterschutz, Patientensicherheit und regulatorische Konformität. SMP unterstützt Sie dabei mit akkreditierter Prüflaborkompetenz und langjähriger Erfahrung – für eine verlässliche, qualitätsgesicherte Validierung und Requalifizierung Ihrer Aufbereitungsprozesse für Medizinprodukte.

Aufbereitete Instrumente und Medizinprodukte gelangen direkt an Patientinnen und Patienten. Fehler in Reinigung, Desinfektion oder, falls im Einsatz, Sterilisation erhöhen das Infektionsrisiko und können zu Funktionsstörungen führen. Die KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung sowie Normen wie die DIN EN ISO 15883-Reihe und DIN EN ISO 17665 verlangen daher den Einsatz geeigneter, validierter Aufbereitungsverfahren.

Für Sie heißt das konkret:

• Nachweisbar wirksame Reinigungs-, Desinfektions- und ggf. Sterilisationsprozesse
• Nachvollziehbare Dokumentation gegenüber Auditoren
• Stabil laufende Prozesse in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten, Sterilisatoren, Siegelgeräten, Lagerungsprozessen und bei manuellen Verfahren
• Geringeres Haftungsrisiko und wirksamer Schutz Ihrer Marke

SMP bietet die Dienstleitungen ProVal - Validierung der Aufbereitungsprozesse in Ihrer Einrichtung an.

SMP begleitet die gesamte Kette der Aufbereitungsvalidierung.

Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) sind das Rückgrat vieler Aufbereitungseinheiten. SMP validiert Ihre RDG-Prozesse auf Basis der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte (2017). Dazu gehören:

• Prozessvalidierung der Reinigung und thermischen Desinfektion
• Einsatz standardisierter Prüfkörper mit definierter Testanschmutzung
• Überprüfung der Reinigungswirkung an real kontaminierten Medizinprodukten
• Überprüfung des Temperaturprofils in den Prozessschritten
• Bewertung relevanter Chargenbeladungen und Beladungsmuster
• Erstellung eines nachvollziehbaren Validierungsberichts

So erhalten Sie eine klare Aussage, ob Ihre RDG-Prozesse reproduzierbar eine ausreichende Reinigungsleistung, Reinigungswirkung und thermische Desinfektion erzielen und die verwendete Prozesschemie ausreichend abgespült ist.

Validierung manueller Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Gerade in Praxen und kleineren Einrichtungen ist die manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten weit verbreitet. SMP überführt die Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI zur Validierung der manuellen Reinigung und der manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten (2013) in praxistaugliche Prüfkonzepte:

• Analyse Ihrer Arbeitsanweisung zur manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten
• Simulation der manuellen Prozessschritte mit Prüfkörpern
• Überprüfung der Reinigungswirkung real kontaminierter Medizinprodukte
• Beurteilung von Reinigungsmitteln, Einwirkzeiten und Konzentrationen

So wird aus einer theoretischen Vorgabe ein gelebter, validierter Prozess, der sich im Alltag bewährt.

Validierung der Dampfsterilisation

Neben der Reinigung und Desinfektion muss, wenn basierend auf der Risikoeinstufung erforderlich, auch die Sterilisation sicher funktionieren. SMP führt:

• Validierung der Prozesse von Dampfsterilisatoren und optionaler mikrobiologischer Zusatzprüfung nach DIN EN ISO 17665
• Validierung der Prozesse von Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren
• Untersuchungen mit Worst Case Beladung
• Überprüfung der Trockungsleistung

durch und dokumentiert die Ergebnisse norm- und leitlinienkonform. Requalifizierungen sichern die langfristige Prozessstabilität.

Die Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten bewegt sich im Spannungsfeld aus gesetzlichen Vorgaben, Leitlinien und Normen. SMP richtet alle Prüfkonzepte eng an diesen Vorgaben aus:

SMP vereint langjährige Spezialisierung und technologische Innovation:

• Mehr als zwei Jahrzehnte Spezialisierung in der Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsvalidierung von Medizinprodukten
• Akkreditiertes Prüflabor nach DIN EN ISO/IEC 17025 und etabliertes Qualitätsmanagement nach ISO 9001
• Als Teil der Miele Gruppe arbeitet SMP unabhängig und greift zugleich auf eine moderne technische Infrastruktur zurück
• Freier Validierungsdienstleister zur herstellerübergreifenden Prozessvalidierung
• Fundiertes technisches Know-how
• Aussagekräftige und praxiserfahrene Dokumentation
• Unkomplizierter Validierungsservice auch im Unterauftrag 

Sie planen die Neuanschaffung eines RDG, die Erweiterung Ihres Instrumentariums oder benötigen eine Requalifizierung bestehender Anlagen? SMP begleitet Sie von Anfang an:

1. Kurzes Erstgespräch zu Anwendungsbereich, Geräten und Zielsetzung
2. Angebot mit klar umrissenem Leistungsumfang, Zeitplan und benötigten Informationen
3. Durchführung der Validierung auf Basis der relevanten Leitlinien und Normen
4. Ergebnisbesprechung mit Ihren Qualitäts- und Hygieneverantwortlichen
5. Nach Abschluss aller Laboruntersuchungen Bereitstellung eines aussagekräftigen Berichts

Für Betreiber von Aufbereitungseinheiten lohnt sich ein Blick auf unsere Informationen für Betreiber

Nehmen Sie Kontakt mit SMP auf, um die Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten gemeinsam mit erfahrenen Expertinnen und Experten zu planen und konsequent umzusetzen.

Wann müssen RDG-Prozesse validiert werden?

Ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) muss nach Inbetriebnahme, nach wesentlichen Änderungen (z. B. Softwareupdates, Umbauten oder Wechsel der Prozesschemie) sowie regelmäßig im Rahmen der Requalifizierung validiert werden. Grundlage hierfür sind die KRINKO-/BfArM-Empfehlung sowie einschlägige DGSV-Leitlinien, die den Einsatz geeigneter validierter Aufbereitungsverfahren fordern.

Was ist die Validierung von Aufbereitungsverfahren?

Die Validierung von Aufbereitungsverfahren ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Reinigungs-, Desinfektions- oder Sterilisationsprozess unter definierten Bedingungen zuverlässig ein reproduzierbares, hygienisch einwandfreies Ergebnis liefert. In der Praxis bedeutet das: Die Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten belegt, dass genau dieser Prozess in genau dieser Konfiguration (Gerät, Programm, Beladung, Chemie) Instrumente frei von relevanter Restkontamination bereitstellt. Leitlinien von DGSV, DGKH und AKI stecken den Rahmen für diese Prozessvalidierung ab.

Wer ist für die Aufbereitung von Medizinprodukten verantwortlich?

Verantwortlich für die Aufbereitung von Medizinprodukten ist der Betreiber der Einrichtung, also das Krankenhaus, die Arzt- oder Zahnarztpraxis oder der Aufbereiter. Der Betreiber trägt die Gesamtverantwortung dafür, dass validierte Verfahren eingesetzt, geeignete Geräte genutzt, Personal mit Sach- und Fachkunde zur Aufbereitung von Medizinprodukten eingesetzt und die Ergebnisse dokumentiert werden. Innerhalb der Organisation übernimmt in der Regel die Leitung der Aufbereitungseinheit oder der Hygieneverantwortliche die operative Verantwortung. SMP unterstützt Betreiber mit aussagekräftigen Prüfergebnissen und Prüfberichten.

Welche Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten gelten?

Die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ergeben sich in Deutschland vor allem aus der KRINKO-/BfArM-Empfehlung, der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und einschlägigen Normen. Dazu gehören die Einstufung der Produkte in unkritisch, semikritisch und kritisch, der bevorzugte Einsatz maschineller Verfahren bei höheren Risikoklassen, validierte Reinigungs- und Desinfektionsprozesse, geeignete Schulung und Sach- und Fachkunde des Personals sowie eine nachvollziehbare Dokumentation. Die Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten ist dabei der formale Nachweis, dass die hygienischen Anforderungen an die eingesetzten Verfahren erfüllt sind.

Wie unterstützt SMP Arztpraxen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten?

Arzt- und Zahnarztpraxen stehen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten vor besonderen organisatorischen und hygienischen Anforderungen. Die Aufbereitung erfolgt häufig parallel zum laufenden Praxisbetrieb und muss dennoch zuverlässig, reproduzierbar und regelkonform durchgeführt werden.

SMP unterstützt Praxen mit praxisgerechten Validierungsleistungen, die auf effiziente Abläufe und minimale Betriebsunterbrechungen ausgelegt sind.

Dazu gehören unter anderem:

• Validierung vorhandener Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse bei einem gemeinsamen Vor-Ort-Termin
• Durchführung der Prüfungen mit möglichst geringer Beeinträchtigung des Praxisbetriebs
• Validierung auf Basis aktueller regulatorischer Anforderungen und relevanter Leitlinien
• Praktische Hinweise und Best Practices aus der Erfahrung zahlreicher Einrichtungen
• Direkte fachliche Unterstützung und Klärung individueller Fragen während des Termins
• Unterstützung bei der Erhöhung der Prozesssicherheit und der Reduzierung hygienischer Risiken

So unterstützt SMP Arzt- und Zahnarztpraxen dabei, sichere und nachvollziehbare Aufbereitungsprozesse dauerhaft im Praxisalltag zu etablieren.