Reinigungsvalidierung für höchste Hygienestandards in der Medizintechnik

Eine fundierte Reinigungsvalidierung bildet die Basis für stabile Aufbereitungsprozesse und sichere Medizinprodukte im klinischen Alltag. SMP, Spezialist für Prüf- und Validierungsdienstleistungen, unterstützt Betreiber von Krankenhäusern, Arztpraxen und Aufbereitungseinheiten mit Probenahme vor Ort, validen Prüfmethoden und akkreditierten Labormethoden, damit Sie einen belastbaren Reinigungsnachweis für Ihre Prozesse erhalten.

Unter Reinigungsvalidierung kann der systematische Nachweis der Reinigungseffektivität eines definierten Verfahrens verstanden werden. Im Mittelpunkt steht der Beleg, dass Rückstände aus medizinischer Verwendung (wie etwa Proteine, Blut, Biofilme) und Aufbereitung (wie etwa Reinigungsmittel oder andere Prozesschemikalien) unter vorgegebenen Bedingungen reproduzierbar entfernt werden. Dieser Reinigungsnachweis ergänzt Ihr Hygienemanagement, Ihr Qualitätsmanagement und Ihre Betreiberverantwortung im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Für wiederaufbereitbare Medizinprodukte heißt das: Sie weisen gegenüber Behörden, Überwachungsstellen und internen Auditoren nach, dass die aufbereitungsrelevanten Anweisungen des Herstellers (zum Beispiel gemäß DIN EN ISO 17664) in Ihrer Einrichtung mit einer wissenschaftlich begründeten und praktisch geprüften Reinigungsstrategie umgesetzt werden.

Krankenhäuser, Arztpraxen, ambulante OP-Zentren und externe Aufbereitungsdienstleister stehen unter hohen hygienischen, regulatorischen und wirtschaftlichen Anforderungen. KRINKO-/BfArM-Empfehlungen, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, behördliche Anforderungen sowie anerkannte Regeln der Technik wie DIN EN ISO 15883 verlangen nachvollziehbare und belastbare Daten zur Wirksamkeit von Reinigungsprozessen. Hinzu kommen Begehungen durch Behörden, Zertifizierungen und interne Qualitätsaudits.

Eine professionelle Reinigungsvalidierung als Bestandteil der Validierung und Requalifizierung durch SMP reduziert diese Komplexität deutlich. Sie erhalten Ergebnisse zum Abgleich mit den relevanten Akzeptanzkriterien, basierend auf reproduzierbaren Prüfmethoden und aussagekräftigen Messdaten, die wir direkt in die Validierungsdokumentation übernehmen und somit als Bestandteil Ihres Hygienekonzeptes zur Verfügung stehen. Das schafft Transparenz gegenüber Hygienefachpersonal und Anwendern im klinischen Alltag.

SMP bündelt mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung mit der Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und Dampfsterilisationsprozessen. Der Ansatz verbindet regulatorische Anforderungen mit praxisnaher Prüftechnik. Grundlage bilden relevante Normen und Leitlinien, behördliche Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten und nationale Hygieneleitfäden.

Reinigung ist ein zentraler Bestandteil der Aufbereitung von Medizinprodukten im laufenden Betrieb. SMP unterstützt Sie mit gezielten Reinigungsnachweisen in unterschiedlichen Anwendungsbereichen:

• Validierung maschineller Reinigungsprozesse im Reinigungs- und Desinfektionsgerät: Mittels Crile Klemmen als Prüfkörper wird die Reinigungsleistung und mit der Beprobung von Realinstrumenten die Reinigungswirkung ermittelt
• Validierung maschineller Reinigungsprozesse im Reinigungs- und Desinfektionsgerät für Endoskope: Mittels unterschiedlicher Schlauchprüfkörpern wird die Reinigungs- und Desinfektionsleistung sowie die Gesamtprozessleistung und -wirkung ermittelt
• Validierung maschineller Reinigungsprozesse im Reinigungs- und Desinfektionsgerät für chemo-thermische Prozesse für temperatursensible Güter wie z.B. Krankenhausbetten, Nachttische Key Facts
• Validierung maschineller Reinigungsprozesse im Reinigungs- und Desinfektionsgerät für dentale Übertragungsinstrumente: Mittels Dental-Prüfkörpern (Hülsen und Kanülen) wird die Reinigungsleistung und mit der Beprobung von realen dentalen Übertragungsinstrumenten die Reinigungswirkung ermittelt
• Routinekontrollen von Robotik Instrumenten (z.B. der Hersteller Intuitive Surgical, Microport): Key Facts
• Routinekontrolle von manuell aufbereiteten Medizinprodukten Key Facts und Key Facts
• Requalifizierung nach Änderungen an Beladung, Reinigungschemie, Geräten, Prozessparametern oder dem zeitlichen Intervall

Für Betreiber medizinischer Einrichtungen und Aufbereitungsdienstleister bietet SMP mit der Abteilung ProVal spezialisierte Leistungen zur Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen, Sterilisationsprozessen, Prozessen in Container- und Wagenwaschanlagen, Verpackungsprozessen mit Siegelnahtgeräten sowie zur Lagerung in Endoskoplagerungsschränken an. Hersteller von Medizinprodukten finden auf der Seite Innovative Validierungs- und Prüfleistungen | SMP GmbH vertiefende Informationen zu branchenspezifischen Lösungen.

Hygienefachpersonal, AEMP-Leitungen, Qualitätsmanager und Praxisverantwortliche erwarten schlanke, normkonforme und auditfeste Prozesse. Deshalb entwickelt SMP passgenaue Validierungskonzepte, die sich in bestehende Abläufe integrieren lassen.  Gleichzeitig sichern akkreditierte Prüfverfahren nach DIN EN ISO/IEC 17025 die Akzeptanz der Laborergebnisse bei Behörden, Auditoren und Kunden.

Betreiber von Aufbereitungseinheiten und externe Dienstleister setzen die Routinekontrollen von SMP für eigene qualitätssichernde Maßnahmen ein. Auf der Seite Validierungsunternehmen erhalten Sie einen vertieften Überblick zu speziell für diesen Bereich entwickelten Prüfsets und Servicepaketen.

Während die Validierung die grundsätzliche Eignung eines Verfahrens nachweist, stützt sich die Routineüberwachung auf stichprobenartige Prüfungen und festgelegte Monitoring-Konzepte. Dazu gehören beispielsweise Prüfzyklen mit Prüfkörpern, Proteinmessungen oder visuelle Kontrollen mit dokumentierten Akzeptanzkriterien.

SMP erarbeitet gemeinsam mit Ihnen Konzepte zur Routineüberwachung, die den Anforderungen von Behörden entsprechen und zugleich Ihre betrieblichen Ressourcen berücksichtigen. Kennzahlen und Grenzwerte aus der Reinigungsvalidierung fließen in das Routine-Monitoring ein und ermöglichen eine frühe Erkennung von Prozessdrift.

Was ist eine Reinigungsvalidierung?

Eine Reinigungsvalidierung ist der systematische Nachweis, dass ein festgelegtes Reinigungsverfahren unter definierten Bedingungen reproduzierbar zu einer ausreichenden Sauberkeit von Medizinprodukten führt. In Leitlinien sind dafür repräsentative Prüfkörper und messbare Grenzwerte festgelegt, gemeinsam mit dem Betreiber werden relevante Worst Case Instrumente definiert. Die Reinigungsleistung und -wirkung wird über Analytik wie Protein- oder Hämoglobinbestimmung bewertet. Das Ergebnis ist ein auditfähiger Reinigungsnachweis für die Aufbereitung in der eigenen Einrichtung.

Was genau ist eine Validierung?

Validierung bezeichnet den dokumentierten Nachweis, dass ein Prozess, ein Verfahren oder ein System geeignet ist, ein vorab definiertes Ergebnis zu liefern. Im Umfeld von Betreibern von Medizinprodukten umfasst dies neben der Reinigungsvalidierung auch die Validierung von Desinfektions- und Sterilisationsprozessen.

Was sind Routinekontrollen?

Routinekontrollen ergänzen die Reinigungsvalidierung in der laufenden Praxis. Während die Validierung die grundsätzliche Eignung eines Reinigungsverfahrens zeigt, nutzen Routinekontrollen stichprobenartige Kontrollen und Monitoring-Maßnahmen, um die Leistungsfähigkeit über die Zeit zu überwachen. Typische Instrumente sind Proteintests, visuelle Inspektionen mit klar definierten Kriterien, Prüfzyklen mit Prüfkörpern sowie Trendanalysen. Die zugrunde liegenden Grenzwerte basieren auf den Erkenntnissen der ursprünglichen Reinigungsvalidierung.

Warum werden Instrumente bei der Reinigungsvalidierung mit einer schäumenden SDS-Lösung behandelt?

Bei dieser Lösung handelt es sich um SDS (wässrige Lösung von Natriumdodecylsulfat), ein starkes anionisches Tensid, das die Adhäsionskräfte (primär hydrophobe Wechselwirkungen sowie elektrostatische Anziehungskräfte) zwischen Proteinen und Werkstoffoberflächen effektiv aufhebt. Der entscheidende Wirkmechanismus ist die gezielte Denaturierung der Proteine: SDS induziert eine Entfaltung der Tertiär- und Sekundärstruktur, wobei die Primärstruktur (Aminosäuresequenz) erhalten bleibt. Durch diese Konformationsänderung und die Anlagerung von SDS-Molekülen werden die Proteine solubilisiert und in der Elutionslösung stabilisiert. Dies gewährleistet eine nahezu quantitative und reproduzierbare Rückgewinnung der Analyten – die Grundvoraussetzung für eine valide laboranalytische Quantifizierung.

Der pH-Wert der SDS-Lösung spielt dabei eine unterstützende Rolle. Üblicherweise wird ein leicht alkalischer pH-Bereich verwendet, da SDS unter diesen Bedingungen stabil ist und die Proteine gut in Lösung gehalten werden. Gleichzeitig wird sichergestellt, dass die anschließenden Proteinbestimmungen mittels OPA- und/oder BCA-Verfahren nicht verfälscht werden und valide Ergebnisse liefern.

In der Praxis – und so auch in der Leitlinie zur Validierung beschrieben – wird mit einer 1 %igen SDS-Lösung gearbeitet, weil sich diese Konzentration als zuverlässig für die Rückgewinnung von Proteinen etabliert hat. Eine 1 %ige SDS-Lösung ist ausreichend stark, um Proteine sicher zu denaturieren und wirksam von Oberflächen zu lösen. Niedrigere Konzentrationen können hingegen dazu führen, dass Proteine nur unvollständig abgelöst werden, was zu niedrigen oder schlecht reproduzierbaren Messergebnissen führt.

Gleichzeitig stellt 1 % SDS einen optimalen Kompromiss zwischen Wirksamkeit und Handhabbarkeit dar. Höhere Konzentrationen bringen in der Regel keinen zusätzlichen Nutzen, können aber die Handhabung etwa durch noch stärkere Schaumbildung oder durch unerwünschte Wechselwirkungen mit den nachfolgenden Laboranalysen erschweren. Zudem ist diese Konzentration gut mit den gängigen Nachweisverfahren (OPA- und BCA-Tests) umsetzbar, sofern diese entsprechend als Labormethoden validiert sind. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Standardisierung: Da 1 % SDS häufig in Leitlinien und Validierungsprotokollen verwendet wird, sind die Ergebnisse besser vergleichbar und reproduzierbar – sowohl innerhalb eines Laboratoriums als auch zwischen verschiedenen Anwendungen und Einrichtungen. Aus diesen Gründen wird in Empfehlungen und Methoden zur Reinigungsvalidierung durchgängig auf die Verwendung einer 1 %igen SDS-Lösung verwiesen.

Wie wird bei der Reinigungsvalidierung im Labor auf Proteine untersucht?

Zur Überprüfung der Reinigungsleistung im Rahmen der Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten kommen als etablierte Verfahren der Proteinanalytik die OPA- und die BCA-Messung zum Einsatz. Ziel ist es, Proteinrückstände zuverlässig nachzuweisen und damit die Wirksamkeit des gesamten Aufbereitungsprozesses sicher zu belegen. Der Nachweis von Proteinen gilt als zentraler Qualitätsindikator, da organische Rückstände ein unmittelbares Hygiene- und Infektionsrisiko für Patienten und Personal darstellen.

In der Praxis wird überwiegend die OPA-Methode (o-Phthaldialdehyd) als primäres Verfahren eingesetzt, da sie schnelle Ergebnisse liefert und selbst kleinste Proteinrückstände hochsensitiv nachweisen kann. Sie eignet sich besonders zum Nachweis kleinster Proteinmengen im Grenzbereich: Durch die Bildung eines fluoreszierenden Signals können selbst minimale Rückstände präzise detektiert werden. Damit unterstützt die OPA-Analytik die Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen, ermöglicht eine fein abgestufte Bewertung des Restproteingehaltes und erlaubt im Routineeinsatz eine effiziente und verlässliche Bewertung der Reinigungsleistung.

Im Falle erhöhter Messwerte erfolgt ergänzend eine Gegenprüfung mittels BCA-Methode (Bicinchoninsäure), einem robusten Standardverfahren zur quantitativen Bestimmung von Proteinrückständen. Dabei reagieren vorhandene Proteine mit einem Reagenz, wodurch eine violette Färbung entsteht; die Intensität dieser Färbung ist proportional zur Proteinmenge und erlaubt eine zuverlässige und praxisnahe Beurteilung der Reinigungsleistung. Die BCA-Analyse dient damit der Absicherung der Ergebnisse, da sie möglicherweise vorhandene Proteinrückstände quantitativ bestätigt und zugleich hilft, mögliche falsch-positive Signale der OPA-Messung zu identifizieren.

Zur weiteren Absicherung der Ergebnisse wird im Rahmen der Gegenprüfung zusätzlich auf Hämoglobin untersucht. Hämoglobin gilt als eindeutiger Indikator für organische Verschmutzung mit Blut und ermöglicht somit eine klare Bewertung hinsichtlich hygienerelevanter Rückstände.

Durch dieses abgestufte Analytik-Konzept – bestehend aus OPA-Messung, bestätigender BCA-Analyse und ergänzendem Hämoglobin-Nachweis – wird eine hohe Aussagekraft und Sicherheit in der Bewertung der Reinigungsprozesse gewährleistet.